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| 제목 | 모바일RPG사전예약 [산업이지] 곧 열릴 100조 시장…K-바이오 ‘두 장벽’을 넘을까 |
| 내용 | 모바일RPG사전예약 대웅제약이 지난달 바이오시밀러(생물의약품 복제약) 시장에 출사표를 던졌습니다. 앞서 동아에스티와 삼천당제약도 각각 지난 4월과 6월 자가면역 질환, 안과 질환 치료제의 바이오시밀러를 수출한다고 밝혔습니다. 전통 제약사들이 바이오시밀러로 향하는 모양새입니다.
바이오의약품은 생물체에서 유래한 단백질·줄기세포·유전자 등으로 만든 의약품을 가리킵니다. 화학물이 아닌 살아있는 세포를 활용하기 때문에 개발은 어렵지만 부작용은 적고 치료 효과가 큽니다. 진입 장벽은 높지만 한 번 만들면 수익성은 높습니다. 기업으로선 ‘고부가가치’를 지닌 사업인 셈이지요.
이는 원개발 의약품을 복제한 바이오시밀러에도 적용됩니다. 특히 바이오시밀러는 고령화와 난치성·만성질환 치료 수요가 증가하면서 전망도 밝습니다. 각국이 의료 재정 절감을 위해 가격이 원개발 의약품 대비 평균 30~50% 수준인 복제약 사용을 장려하기 때문입니다.
글로벌 시장조사업체 포천 비즈니스 인사이트는 전 세계 바이오시밀러 시장 규모가 2023년 239억6000만달러(약 33조815억원)에서 2030년 730억3000만달러(약 100조8325억원)로 3배가량 늘어날 것으로 전망했습니다. 애브비의 휴미라(2022년), 존슨앤존슨의 스텔라라(2024년), 머크앤컴퍼니(MSD)의 키트루다(2028년), 사노피-리제네론의 튜피젠트(2030년) 등 ‘블록버스터’급 원개발 의약품의 핵심 특허가 만료됐거나 만료될 예정이기 때문입니다.
이에 국내외 경쟁도 치열해지고 있습니다. 삼성바이오에피스·셀트리온 등이 세계 시장에서 주도권을 강화하고 있지만, 여전히 100조원 시장의 ‘장벽’은 견고합니다. 바이오시밀러 ‘개발’과 ‘특허 소송전’이라는 두 장벽입니다.
바이오시밀러는 일반 화학 의약품보다 의약품으로 승인받기 어렵습니다. 화학 의약품은 화학물 합성으로 만들어 비교적 복제가 쉽고 일관적인 효과를 기대할 수 있습니다만, 생물 유래 물질을 사용하는 바이오시밀러는 원개발 의약품과 동등한 효과를 내기 어렵기 때문입니다.
이 때문에 바이오시밀러는 출시 전까지 신약처럼 후보물질·공정기술 개발, 전임상(동물실험 또는 대체시험), 임상, 품목 허가 단계를 거칩니다. 업계 관계자들이 “바이오시밀러는 약을 새로 만드는 것”이라며 “합성의약품을 만들다가 바이오시밀러를 만드는 것은 체질을 바꾸는 것과 같다”고 하는 이유입니다.
가장 부담이 큰 것은 임상시험 단계입니다. 의약품은 최종소비자에게 도달하기 전에 임상 1상·2상·3상이라고 부르는 3단계의 임상시험을 거칩니다. 바이오시밀러는 보통 용법·용량을 시험하는 임상2상은 건너뛰고 1상과 3상을 진행합니다. 임상1상은 건강한 사람에게 약효가 체내에 흡수되고 대사가 잘 이뤄지는지를 살핀다면, 3상은 환자에게도 원개발 의약품과 약효가 동등한지, 안전한지를 확인합니다.
문제는 이 같은 임상 단계에 투입되는 비용입니다. 하나의 바이오시밀러를 개발하는 데 보통 6~7년의 기간과 2000억~3000억원가량의 비용이 필요합니다. 한 바이오업계 관계자는 “임상 단계가 전체 바이오시밀러 개발 비용의 60%가량을 차지한다”며 “규모가 작은 곳은 자체적으로 자금을 댈 수 없을 만큼 부담이 크기 때문에 개발을 중간에 멈추기도 한다”고 말합니다. 최근 미국 등에서 바이오시밀러 임상3상을 생략 또는 축소를 검토하고 있지만 아직은 도입되지 않았습니다.
특허 소송전도 난관입니다. 삼성바이오에피스가 지난달 21일 발표한 ‘2025년 3분기 미국 바이오시밀러 시장보고서’에 따르면 바이오시밀러는 출시 후 5년 뒤 평균적으로 52%의 시장 점유율을 나타냅니다. 암이나 안과 질환의 경우 평균 81%의 점유율을 보입니다. 신약 제약사로선 약효는 비슷한데 가격은 저렴한 의약품으로 인해 ‘독점’하던 시장을 빼앗기게 되는 셈이지요.
원개발 의약품을 가진 제약사는 이를 막기 위해 자신들의 의약품과 관련한 수많은 세부 특허를 걸어놓습니다. 원개발 의약품에 대한 특허를 처음 낸 뒤에도 의약품을 만들거나 담는 방식 등 하나하나에 후속 특허를 거는 방식입니다. 후발 제약사가 개발한 바이오시밀러 제품이 시장에 나오면 특허권을 바탕으로 소송해 막는 것이지요. 미국 바이오기업 애브비의 자가면역질환 치료제인 ‘휴미라’의 특허 만료 시점은 2016년이었지만 소송전을 이어오다 2023년 바이오시밀러가 미국 시장에 출시되기도 했습니다.
국내 기업 셀트리온과 삼성바이오에피스도 미국 기업 리제네론의 안과 질환 치료제인 ‘아일리아’의 바이오시밀러를 개발해 미국에 진출하려 했지만 소송전에 가로막혔습니다. 아일리아의 물질 특허(약효를 내는 성분 물질에 대한 특허)는 올해 5월 만료됐지만 만드는 방식과 관련한 후속 특허를 출원해 독점 기간을 유지했기 때문입니다. 반면 미국 바이오시밀러 기업 암젠은 리제네론과 다른 생산 방식을 채택해 특허 회피에 성공했습니다. 셀트리온과 삼성바이오에피스는 초반 선점이 중요한 바이오 시장에서 진입 시기를 놓친 것이지요.
지난해 44조원의 매출을 올린 미국의 다국적 제약회사 머크앤드컴퍼니(MSD)의 원개발 면역항암제 ‘키트루다’의 물질 특허는 2028년이면 만료됩니다. 복제약이 시장에 풀릴 수 있게 되는데, 한국 기업이 세계 시장을 선점할 수 있을지 관심이 쏠립니다.
결국 안정적인 연구·개발 환경과 기술력 확보가 중요합니다. 쉽진 않습니다. 관련 기반시설, 공정기술의 고도화, 품질관리 시스템 확충 등 제반 여건부터 강화해야 하기 때문이지요. 바이오 업계 관계자들이 “한국 기업의 규모는 상대적으로 작아 한 회사가 투자할 수 있는 연구·개발 규모와 임상 규모에 제한이 있다”며 “국가 차원의 컨트롤타워가 필요하다”고 말하는 이유입니다.
현실은 막막합니다. 바이오산업 육성을 위한 국가 역량을 결집하고 적절한 지원을 결정할 ‘지휘부’가 없습니다. 관련 권한은 보건복지부·식품의약품안전처·과학기술정보통신부·산업통상자원부 등에 흩어져 있습니다. 윤석열 정부가 2023년 ‘바이오헬스혁신위원회’를 출범시켰지만 사실상 제 역할을 못하고 있다는 게 업계 관계자들의 평가입니다.
한 업계 관계자는 이렇게 말합니다. “지난 정권에서 바이오헬스혁신위원회를 만들었지만 불법계엄이 터지고 난 뒤 사실상 역할을 못하고 있습니다. 바이오산업이 세계 시장으로 가기 위해선 일목요연하게 관련 정책을 안고 가는 구심점이 절실하게 필요합니다.”
미국 반도체 기업 엔비디아가 H20 칩의 수출 재개 대가로 중국 매출액의 15%를 미국 정부에 지급하기로 했다는 보도가 나오는 상황에서 중국 관영매체들은 보안 문제를 제기하며 연일 엔비디아 때리기에 나섰다.
10일 중국중앙TV(CCTV)가 운영하는 소셜미디어 계정 ‘위위안탄톈’은 “중국은 백도어가 있는 칩을 사지 않을 것”이라고 밝혔다. 이 계정은 “대중국 수출이 여전히 통제된 H100과 비교하면 H20의 전체 컴퓨팅 파워(정보 처리 능력)는 20%에 불과하다”면서 “어떤 칩이 친환경적이지도 않고 최첨단도 아니며 나아가 안전하지도 않다면 소비자로서 우리는 당연히 사지 않는 선택을 할 것”이라고 전했다.
위위안탄톈은 중국 보안업체 치안신의 전문가를 인용해 엔비디아의 칩 전용 소프트웨어 플랫폼인 쿠다(CUDA)의 소프트웨어 업데이트 과정에서 백도어를 작동시키는 명령이 심어질 수 있다고 주장했다. 쿠다의 기능을 통해 키보드 입력 기록, 화면 캡처 등의 정보 유출이 손쉽게 가능하다는 주장이다.
중국 국가인터넷정보판공실은 지난달 31일 엔비디아의 중국 수출 전용 칩인 H20칩에 심각한 보안 문제가 발생했다며 엔비디아 관계자를 불러 설명을 요구했다고 밝혔다.
인민일보는 당국 발표 다음날인 지난 1일 ‘엔비디아, 어떻게 당신을 믿으란 말인가’란 사설을 내고 “엔비디아는 H20 칩의 보안 리스크에 대한 설득력 있는 보안 증명을 제시해야만 중국 사용자 우려를 해소하고 시장 신뢰를 회복할 수 있다”며 “젠슨 황 최고경영자(CEO)는 말한 것을 행동으로 지켜야 한다”고 밝혔다.
엔비디아 최고보안책임자 데이비드 리버는 지난 5일(현지시간) 블로그에 “엔비디아 그래픽처리장치(GPU)에는 ‘킬 스위치’나 ‘백도어’가 존재하지 않으며, 존재해서도 안 된다”고 밝혔다.
홍콩 명보는 11일 “인민일보 논평과 마찬가지로 위위안탄톈은 H20에 백도어가 존재한다는 증거를 제시한 것은 아니고 이론상 그 가능성을 추론해낸 것뿐”이라고 짚었다.
파이낸셜타임스와 뉴욕타임스는 미국 정부 당국자를 포함한 익명의 소식통들을 인용해 엔비디아와 AMD가 중국에 반도체를 수출하는 대가로 중국 사업 수익의 15%를 미국 정부에 납부하기로 하는 계약을 맺었다고 보도했다.
전남 나주에서 이주노동자가 지게차에 묶여 인권침해를 당한 사건과 관련해 가해자가 근로기준법 위반 혐의로 추가 입건됐다.
고용노동부는 지난 2월 나주 벽돌 제조 사업장에 벌어진 외국인 노동자 괴롭힘 사건에 대한 근로감독 결과를 10일 발표했다. 노동부는 스리랑카 출신 노동자 A씨(31)를 결박해 물리력을 행사한 노동자 B씨의 행위가 근로기준법이 금지하고 있는 폭행과 직장 내 괴롭힘에 해당한다고 판단했다고 밝혔다.
노동부는 B씨를 근로기준법 위반 혐의로 입건하고, 직장 내 괴롭힘 행위에 대해서는 과태료를 부과했다. 그는 특수감금과 특수폭행 등 혐의로 이미 경찰에 입건됐다.
근로감독에선 임금 체불 사실도 적발됐다. 이 업체는 재직자 및 퇴직자 21명에게 법정 수당을 지급하지 않는 등 총 2900만원의 임금을 체불한 것으로 나타났다. 장시간 근로와 근로조건 미명시 등 법 위반사항 12건도 적발됐다.
노동부는 위반사항에 대해서는 시정지시를 내리고, 기한 내 시정하지 않을 경우 사업주를 입건해 사법절차를 밟을 예정이다. 아울러 해당 사업장에 대해서는 외국인고용법에 따라 최대 3년간 고용허가를 제한하는 조치를 시행하기로 했다.
이번 사건은 작업장에서 괴롭힘이 이어지자 A씨가 시민단체에 피해를 알리면서 사건 발생 5개월 만에 세상에 드러났다.
김영훈 노동부 장관은 “언어, 피부색이 다르다고 노동권의 보호에 있어 다름이 있어서는 절대 안 된다는 것이 새 정부의 상식”이라며 “앞으로 근로감독관이 참여하는 ‘외국인 노동인권 신고·상담의 날’을 정기적으로 운영하는 등 일터에서의 외국인 노동자의 어려움에 대해 눈과 귀를 열어두겠다”고 말했다. 노동부는 이주노동자 인권이 취약한 농촌 지역 사업장을 중심으로 유사 사례에 대한 추가 감독도 추진할 방침이다.
로또복권 운영사 동행복권은 9일 1184회 로또복권 추첨에서 ‘14, 16, 23, 25, 31, 37’이 1등 당첨번호로 뽑혔다고 밝혔다. 2등 보너스 번호는 ‘42’이다.
당첨번호 6개를 모두 맞힌 1등 당첨자는 15명으로 19억1065만원씩 받는다.
당첨번호 5개와 보너스 번호가 일치한 2등은 95명으로 각 5028만원씩, 당첨번호 5개를 맞힌 3등은 3115명으로 153만원씩 받는다.
당첨번호 4개를 맞힌 4등(고정 당첨금 5만원)은 15만5556명, 당첨번호 3개가 일치한 5등(고정 당첨금 5000원)은 257만6710명이다.
경찰이 ‘주식 차명거래 의혹’을 받는 무소속 이춘석 의원을 11일 출국금지했다.
서울경찰청 금융범죄수사대는 이날 이 의원을 출국금지했다고 밝혔다.
경찰은 이날 오전부터 국회 의원회관의 이 의원실 및 지역사무소 등 8곳을 압수수색했다.
앞서 온라인 매체 더팩트는 지난 4일 국회 본회의장에서 이 의원이 스마트폰을 통해 보좌진인 차모씨의 이름으로 된 주식계좌 거래창을 들여다보는 모습을 촬영해 보도했다. 차명 주식거래 의혹이 불거졌고 이 의원은 더불어민주당을 탈당하고 법제사법위원장 자리에서도 물러났다. 이 의원은 “물의를 일으켜 죄송하다”며 “타인 명의로 주식 계좌를 개설해 거래한 사실은 없다”고 주장했다.
경찰은 지난 7일 서울경찰청 금융범죄수사대에 전담팀을 꾸려 수사에 착수했다. 경찰 관계자는 “법과 원칙에 따라 엄정하게 수사를 진행할 예정이다”라고 말했다. 중고화물차매매 인터넷티비현금많이주는곳 폰테크 중고트럭매매 https://karenannmassage.com/ 당일폰테크 대구폰테크 홍콩명품쇼핑몰 중고트럭매매 제주폰테크 천안개인회생 해시드김서준 부산폰테크 광주폰테크 천안이혼전문변호사 정보이용료 현금화 인터넷가입현금지원 인터넷가입 레플리카쇼핑몰 인천폰테크 폰테크 레플리카사이트 폰테크 서울폰테크 포항이혼전문변호사 네이버 사이트 상위노출 명품짭 인천폰테크 인터넷설치현금 인터넷티비현금많이주는곳 인터넷비교사이트 제주폰테크 해시드벤처스 홈페이지 상위노출 서울폰테크 |
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